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新版医疗器械分类目录就要实施了,我们该如何应付?腾越枇杷

时间:2022/07/14 09:55:27 编辑:

新版医疗器械分类目录就要实施了,我们该如何应付?

MediCafe一句话点评新版目录实施必读!还有10天,新版医疗器械分类目录就要实施啦,很多朋友还有疑问不知道如何应对。今天医疗人咖啡就这篇文章供大家学习。为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号萝藦科)的要求,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》,现予发布,自2018年8月1日起施行。新旧分类目录对比目录框架2017版2002版子目录数√√产品类别一级产品类别(二级目录)二级产品类别(三级目录)√产品描述√×预期用途√×品名举例√√管理类别√√目录内容2017版2002版子目录树2243产品类别206个一类产品类别1157个二类产品类别260个产品名称举例6609个1008个降低管理类别40种/产品子目录由旧版的43类精简为22类;目录中增加的“产品描述”和“预期用途”,是对一类产品共性内容的基本描述,用于指导具体产品所属类别的综合判定。除此之外,此次还对部分医疗器械产品的管理类别进行了调整。管理类别升高的产品序号子目录产品旧管理类别新管理类别103神经和心血管手术器械脑压板ⅠⅡ205放射治疗器械主动呼吸控制系统ⅡⅢ管理类别降低的产品序号子目录产品旧管理类别新管理类别101有源手术器械射频消融设备用灌注泵ⅢⅡ206医用成像器械胃肠道造影显像剂ⅢⅡ3胃肠超声显像粉ⅢⅡ4放射性核素扫描装置ⅢⅡ5内窥镜气囊控制器ⅢⅡ610输血、透析和体外循环器械碘液保护帽ⅢⅡ714注输、护理和防护器械一次性使用活检针ⅢⅡ8接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管ⅢⅡ9髂骨穿刺针ⅢⅡ10用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料ⅢⅡ1117口腔科器械脱敏剂类产品ⅢⅡ12银汞合金ⅢⅡ13种植体密封材料ⅢⅡ14牙周塞治剂ⅢⅡ15洁牙粉ⅢⅡ16根管扩大液、根管清洗剂ⅢⅡ17临时冠桥树脂ⅢⅡ1821医用软件X射线影像处理系统、核医学成像、医用磁共振成像系统ⅢⅡ1922临床检验器械全自动酶联免疫分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动荧光免疫分析仪ⅢⅡ20微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器ⅢⅡ序号子目录产品旧管理类别新管理类别101有源手术器械发光二极管(LED)手术照明灯ⅡⅠ204骨科手术器械接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械ⅡⅠ3开口用锥ⅡⅠ4可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具ⅡⅠ506医用成像器械带有LED光源的医用光学放大器具ⅡⅠ614注输、护理和防护器械足部隔离用品、隔离护罩ⅡⅠ7造口袋(含造口底盘)、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品ⅡⅠ817口腔科器械洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针ⅡⅠ9正畸弹簧ⅡⅠ10牙托梗ⅡⅠ1122临床检验器械洗板机ⅡⅠ不按照医疗器械管理序号子目录产品备注105放射治疗器械放射治疗患者床板随整机注册,不单独按医疗器械管理211医疗器械消毒灭菌器械说明医用伽玛射线灭菌器不用于医疗环境,且无注册产品,不列入目录314注输、护理和防护器械注射器用活塞不具有医疗器械的功能和目的,不按照医疗器械管理4输液瓶贴不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理5输注工作站不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理616眼科器械试镜架不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理718妇产科、辅助生殖和避孕器械含消毒剂(抗菌剂)阴道填塞产品不按照医疗器械管理821医用软件医疗信息管理软件仅是医院管理工具,不按照医疗器械管理9远程医疗会诊系统软件如果不包含医学图像或者数据,则不按照医疗器械管理106870-5人体解剖学测量软件预期用途不完全符合医疗器械定义,鼠尾蚤草不按照医疗器械管理1122临床检验器械与临床检验有关,但产品自身不具有医疗器械功能的产品,如移液器、移液管,普通反应杯、反应管、反应板,普通采样杯、采样管、样本收集器,在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等不按照医疗器械管理其他管理类别规范序号子目录产品新管理类别101有源手术器械医用激光光纤Ⅱ203神经和心血管手术器械接触血液循环系统的心脏拉钩、心房拉钩、心室拉钩、房室拉钩、二尖瓣膜拉钩、凹凸齿止血夹Ⅰ3心血管手术或脑外科手术冲吸器Ⅱ404骨科手术器械骨髓抽吸和活检系统电钻Ⅱ5与有源设备(如电动骨钻、电动骨锯、气动骨钻)连接使用的钻头、刀头、锯片、扩髓器、刨刀、磨头等配套工具Ⅰ6髌骨爪Ⅲ7光学定位引导系统Ⅲ816眼科器械眼科用激光光纤Ⅲ917口腔科器械咬合关系鹅掌楸记录/检查材料Ⅰ10义齿试用材料Ⅰ11金属、陶瓷材料制成的固位桩Ⅱ12替代体Ⅰ13研磨材料用于口内,Ⅱ14用于口外,Ⅰ1519医用康复器械具有矫形功能产品Ⅱ16仅具有固定支撑功能产品Ⅰ1721医用软件诊断功能软件不直接给出诊断结论,Ⅱ18提供明确的诊断提示,Ⅲ19全自动血库系统Ⅲ在新版《分类目录》出台同时,发布了总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号)对新版《分类目录》做出相关解释过渡期要求医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监督的基础,新版《分类目录》的出台对医疗器械的注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。注册变更医疗器械注册变更文件的注册证编号同原医疗器械注册证。如原注册证为按照原《分类目录》核发的,则2018年8月1日后核发的注册变更文件备注栏中同时注明新《分类目录》的产品管理类别和分类编码。生产自2018年8月1日起,持按照新《分类目录》核发的医疗器械注册证申请医疗器械生产许可的,食品药品监管部门应当依据医疗器械注册证按照新《分类目录》填写《医疗器械生产许可证》的生产范围和医疗器械生产产品登记表,其中生产范围应填写到一级产品类别。自2018年8月1日起,持按照新《分类目录》核发的医疗器械注册证申请变更《医疗器械生产许可证》生产范围或增加生产产品柔软石韦的,食品药品监管部门应当依据医疗器械注册证将《医疗器械生产许可证》的生产范围和医疗器械生产产品登记表分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区,并明确标识,分别注明产品生产范围和产品信息。其中,按照新《分类目录》填写的生产范围应填写到一级产品类别。经营自2018年8月1日起,新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区,并明确标识。经营范围填写到子目录类别。生产和经营许可的新旧版本分类编码经营范围不得混编,待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后,不再分区。新版分类目录执行汇总表(图片建议放大查看) 

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